Dokumentationsanforderungen
Allgemeines
Die Dokumentation des QM-Systems beinhaltet die Qualitätspolitik, Qualitätsziele, von der Norm festgelegte Verfahren (Mindestforderung), die erforderlichen Dokumente und Aufzeichnungen. Die Dokumentation wurde entsprechend den Gegebenheiten des Unternehmens erstellt und wird bezüglich ihrer Angemessenheit regelmäßig bewertet. Der formale Aufbau der Dokumentation erfolgt wie hier dargestellt.
Qualitätshandbuch (MH)
Das vorliegende Qualitätssystem wird ständig aufrechterhalten, beinhaltet alle Anwendungsbereiche einschließlich Einzelheiten und begründet alle Ausschlüsse. Weiterhin sind die festgelegten und dokumentierten Verfahren dargelegt oder es wird darauf verwiesen. Die Prozesslandschaft des Unternehmens belegt die Wechselwirkung der Prozesse.
Lenkung von Dokumenten
Die erforderlichen und festgelegten Dokumente des QM-Systems, einschließlich der Dokumente externer Herkunft, die das Unternehmen als notwendig für die Planung und die Umsetzung des QMS eingestuft hat, werden gelenkt. In der Prozessbeschreibung "Lenkung der Dokumente und Aufzeichnungen" ist das Verfahren geregelt.
Lenkung von Qualitäts- und Umweltaufzeichnungen
Qualitäts- und Umweltaufzeichnungen werden zum Nachweis der Wirksamkeit des QM-Systems sowie der Konformität der Dienstleistung und Prozesse geführt. Eingeschlossen sind Aufzeichnungen, die als Kundenforderung existieren und Einweisungen. Sie haben in Haftungsfällen besondere Bedeutung. Sofern keine anderen Regelungen getroffen wurden, sind für die Erstellung, ggf. Prüfung, Verteilung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen die Personen zuständig, die mit der Durchführung der zugehörigen Tätigkeiten beauftragt wurden.
In der Prozessbeschreibung "Lenkung der Aufzeichnungen" sind die Lenkungsmaßnahmen zur Kennzeichnung, Aufbewahrung, zum Schutz, zur Wiederauffindbarkeit, die Festlegung der Aufbewahrungsfristen und die Verfügbarkeit der Aufzeichnungen festgelegt.
Den Kunden werden bei vertraglicher Vereinbarung Qualitätsaufzeichnungen für die vereinbarte Zeitdauer zugänglich gemacht.
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