Lenkung der Dokumente und Aufzeichnungen

Ziel und Zweck

Diese Prozessbeschreibung regelt die Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Änderung und Archivierung der für das Qualitätssystem relevanten Dokumente/Daten und Aufzeichnungen. Zu den gelenkten Dokumenten gehören auch solche externer Herkunft.

Geltungsbereich

Diese Prozessbeschreibung gilt für alle Organisationseinheiten des Unternehmens. Bei der nachfolgenden Darstellung schließt der Begriff „Dokumente“ Daten ein.

Begriffe

Dokument und Daten

Vorschrift, Richtlinie, Regel oder Anweisung, nach denen ein Prozess im Unternehmen abzuwickeln ist. Ein Dokument darf nur vom Ersteller bzw. Verantwortlichen geändert werden. Nach einer Änderung wird die Vorgängerversion ungültig.

Externe Dokumente

Dokumente externer Herkunft sind z.B. Bestellungen , Anforderungen, Anfragen und Spezifikationen von Kunden und Lieferanten.

Formblatt FB

Vorgabe einer Dokumentenform (Vorlage), auf die im Handbuch, in Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen/Prüfanweisungen Bezug genommen wird.

Aufzeichnung

Ergebnis einer Tätigkeit, die in einem Formblatt oder formlos dokumentiert wird. Eine Aufzeichnung darf geändert werden, wobei die Korrektur hinsichtlich Inhalt, Datum und Person – Kurzzeichen – rückverfolgbar sein muss.

Qualitätsmanagementhandbuch QMH

Das QMH beschreibt alle für den Geschäftsbetrieb notwendigen Abläufe mit Verweis auf mitgeltende Dokumente. Es legt die Struktur des QM-Systems dar und dient als Referenz für dessen Verwirklichung und Aufrechterhaltung.

Prozessbeschreibungen PB und Arbeitsanweisungen AA

Sie regeln die Prozesse und deren Abläufe sowie die Verantwortlichkeiten. Beschreibungen wertschöpfender Prozesse und Führungsprozesse beziehen sich in der Regel auf eine Organisationseinheit, unterstützende Prozesse sind häufig bereichsübergreifend. Arbeitsanweisungen gelten für die erstellende Organisationseinheit. Sie können Prüfvorgaben einschließen.

Zuständigkeiten

Die Zuständigkeiten sind in den entsprechenden Ausführungen des QM-Handbuchs geregelt.

Ablauforganisation

Identifikation und Ablageordnung

Interne Dokumente des Qualitätsmanagementsystems werden im QMSWIKI abgelegt, sonstige Dokumente werden gemäß der Regelungen der Dokumentenorganisation abgelegt.

Für die Pflege qualitätsrelevanter Dokumente ist das Qualitätswesen zuständig.

Erstellung

Interne Dokumente können von allen Bereichen erstellt werden, die Bedarf haben. Weiterhin stellt die unserem QM-System zugrunde liegende Norm entsprechende Anforderungen. Der QMB legt hierfür die Ersteller fest.

Vom Ersteller ist zu prüfen, ob bereits ein Dokument des gleichen Inhaltes vorliegt, das aktualisiert werden kann.

Aufzeichnungen erstellt ein Mitarbeiter, wenn

• es Bestandteil seiner festgelegten Tätigkeiten ist, z.B. Prüfungen und Audits
• Abweichungen zu Vorgaben bemerkt werden oder zu bearbeiten sind, z.B. Fehlerprotokolle

Im QMH sind die Prozesse und Abläufe definiert, für die Aufzeichnungen zu führen sind.

Dabei sind

• Art, Umfang und Form festzulegen, z.B. mittels Formblatt
• die Zuordnung zwischen dem Inhalt und dem Ersteller zu gewährleisten
• der Verteiler festzulegen
• die Identifikation und Aufbewahrung zu regeln und zu verwirklichen
• die Lesbarkeit für die Dauer der Nutzung und Archivierung zu garantieren.

Prüfung und Freigabe

Alle für das QM-System relevanten Unterlagen werden nach der Erstellung in angemessenem Umfang fachlich, häufig durch mehrere Bereiche, und hinsichtlich Normkonformität geprüft und dann freigegeben. Die Prüfung der Normkonformität erfolgt grundsätzlich durch das Qualitätswesen. Es gelten folgende Verantwortlichkeiten und Befugnisse:

	fachliche Prüfung			Freigabe
	Prozessverantw.	Q-Wesen	Verantw. Bereich	Prozessverantw.	Q-Wesen	Geschäftsführung
QMH	X					X
PB	X	X	X			X
AA	X			X	X
FB	X	X		X		X
ex. Dokument				(X)	X
Aufzeichnung	X

Verteilung

Die Verteilung der freigegebenen Dokumente erfolgt in der Form, dass das Qualitätswesen die Freischaltung im DV-System vornimmt und über Mail die Bereiche des Unternehmens informiert. Ausgedruckte Exemplare tragen stets den Aufdruck und damit Status

„Informationsexemplar“.

Aufzeichnungen werden den Mitarbeitern zugänglich gemacht, für deren Tätigkeit sie relevant sind.

Externe Dokumente, die in Papierform oder anderen Speichermedien vorliegen, sind durch den Vertrieb – Kundendokumente –, Einkauf - Lieferantendokumente - oder das Qualitätswesen –Q-Dokumente, Gesetze u.a. – zu verteilen.

Durchführung von Änderungen

Änderungen eines internen Dokumentes bedeuten die Erstellung, Prüfung und Freigabe einer Folgeversion.

Der betroffene Mitarbeiterkreis wird per Mail über die Aktualisierung und der sofortigen Verbindlichkeit informiert.

Aufzeichnungen werden wie in 3 beschrieben, behandelt.

Externe Dokumente dürfen nicht geändert werden. Werden derartige Dokumente ungültig, sind sie vom Verteiler einzuziehen und zu vernichten.

Ablage, Archivierung und Vernichtung von Dokumenten und Aufzeichnungen

Ablage

Zur Sicherstellung der Wiederauffindbarkeit, erfolgt die Ablage nach folgendem Schema:

1. Kunde, wo zutreffend, ansonsten Kurzangabe z.B. Systemaudit
2. Projekt
3. Zeitraum der Inhalte
4. Organisationseinheit.

Die verwendeten Ordner sind entsprechend zu kennzeichnen.

Dokumente, in denen „besondere Merkmale“ behandelt werden, müssen in gesonderten, speziell gekennzeichneten Ordnern abgelegt werden.

Archivierung

Als Richtlinien für Archivierungsfristen gelten:

• gesetzliche Vorgaben
• Kundenvorgaben
• Unternehmensvorgaben.

Papierform

Es werden nur Originale archiviert. Der Archivierungsbeginn ist

• für Dokumente das Ende der Nutzungsdauer
• bei Ordnern mit mehreren Dokumenten das jüngste Datum
• für Aufzeichnungen das Erstelldatum.

Für die Archivierung ist der Bereich zuständig, der für die Lenkung der jeweiligen Unterlage verantwortlich ist. Die Ordnerkennzeichnung entspricht den vorstehenden Festlegungen .

Elektronische Form Für die Archivierung sämtlicher elektronischer Datenträger ist der Beauftragte für Infrastruktur und IT zuständig.

Vernichtung

Am Ende eines Kalenderjahres veranlasst der Beauftragte für Sicherheit die Vernichtung und Entsorgung der betreffenden Ordner.

Änderungsdienst

Siehe Absatz "Durchführung von Änderungen"

Hinweise und Mitgeltende Unterlagen

Mitgeltende Unterlagen

Erstellung von Plänen für Leistungserbringung und Prüfung

Hinweise

- keine -

Anlagen

- keine -